Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485

Übersicht über die ISO 13485

Inhalt der Norm

Der Titel der ISO 13485 lautet im exakten Wortlaut: „Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke“ und wurde für Unternehmen konzipiert, welche Medizinprodukte herstellen oder anbieten. In insgesamt acht Kapiteln geht die Norm auf die unterschiedlichen Unternehmensbereiche und deren Aufgaben ein. Hersteller von medizinischen Systemen oder Produkten orientieren sich an diesen Inhalten und passen diese individuell an. Die Einhaltung der Norm ist Grundvoraussetzung für die Anbringung eines CE-Kennzeichens auf einem Medizinprodukt. Ohne dieses Zeichen, darf dieses im europäischen Raum nicht vertrieben werden.

Die Norm definiert jeden qualitätsrelevanten Vorgang im Unternehmen als Prozess. Ziel des QM-Systems ist es, die einzelnen Vorgänge miteinander zu verzahnen und Wechselwirkungen zu verdeutlichen. Dabei wird jeder Prozess durch eine Eingabe und eine Ausgabe definiert. Dabei sind die Prozesse so miteinander zu verknüpfen, dass das Unternehmen qualitativ hochwertige Produkte liefert und einzelne Unternehmensvorgänge stetig optimiert.

Anwendungsbereiche

Welche Firmen lassen sich zertifizieren?

Der Anwendungsbereich der ISO 13485 ist in Kapitel 1 der Norm erläutert. Dabei wird deutlich, dass die Norm nicht nur relevant ist für Unternehmen, die Medizinprodukte produzieren oder entwickeln. Auch Firmen, die im Gesamtprozess einen Teilbereich, z. B. eine Dienstleistung wie den Transport von Geräten/Produkten übernehmen, können sich nach der Norm zertifizieren lassen. Die Unternehmensgröße ist dabei unerheblich.

Welche Maßnahmen müssen Unternehmen ergreifen?

Um sich auf eine Zertifizierung vorzubereiten, müssen Sie im Unternehmen eine Vielzahl von Maßnahmen ergreifen. Eine kurze Übersicht mit den wesentlichen Bestandteilen haben wir im folgenden für Sie zusammengefasst:

Erst wenn alle diese Maßnahmen etabliert bzw. angestoßen sind, sollten Sie sich auf die Suche nach einer benannten Stelle (Notified Body) machen. Dies sind die Zertifizierungsunternehmen, die Ihnen als Medizinproduktehersteller die Übereinstimmung mit der Norm bescheinigen und das ISO-Zertifikat ausstellen. Zur Unterstützung bei der Implementierung eines QM-Systems können Sie einen Berater hinzuziehen. Besonders für kleinere Start-Up-Unternehmen ist dies hilfreich. Bei der Suche nach einem geeigneten Berater helfen wir Ihnen gerne weiter.

Wer muss Anforderungen für regulatorische Zwecke erfüllen?

Wie die Norm in ihrem Titel bereits vermuten lässt, ist ihre Einhaltung notwendig, um regulatorische Zwecke zu erfüllen. Neben anderen Normen, die im Bereich der Entwicklung und Herstellung von medizinischen Geräten oder Produkten eingehalten werden müssen, ist die Umsetzung der ISO 13485 die Grundvoraussetzung dafür, das CE-Kennzeichen anzubringen. Firmen, die gemäß der Norm zertifiziert sind, können bis zur Medizinproduktklasse 2b ein Konformitätsverfahren eigenständig durchführen und anschließend ihr Produkt auf den Markt bringen.

Welche Vorteile hat eine Zertifizierung nach ISO 13485?

Verbesserte Unternehmensstruktur

Ein funktionierendes Qualitätsmanagement gemäß DIN EN ISO 13485 führt zu einer deutlich verbesserten Struktur in Ihrem Unternehmen. Durch eine transparente Dokumentation und eine genaue Beschreibung von Unternehmensprozessen werden diese für alle Mitarbeiter nachvollziehbar und folgen immer gleichen Abläufen. Dies hat langfristig eine gleichbleibend gute Qualität Ihrer Produkte zur Folge. Zudem hilft Ihnen das QM-System Schwachstellen zu identifizieren und zu minimieren. Dieser kontinuierliche Verbesserungsprozess hilft, sowohl Kunden als auch Geschäftspartner langfristig zu binden.

Wettbewerbsvorteil

Durch die Erfüllung der DIN EN ISO 13485 entsteht Ihnen ein Wettbewerbsvorteil. Zum einen ist dieser bedingt durch die Steigerung der Produktqualität. Zum anderen ist die Veröffentlichung Ihres ISO-Zertifikats ein gutes Aushängeschild, um Kunden und Partner von Ihren Produkten oder Dienstleistungen zu überzeugen. Ein bereits vorhandenes Zertifikat erleichtert Ihnen außerdem neue Produkte auf den Markt zu bringen. Dies liegt an der sogenannten Konformitätsvermutung. Das bedeutet, dass Unternehmen das Konformitätsbewertungsverfahren für ihre medizinischen Produkte bis zur Klasse 2b eigenständig durchführen und somit schneller auf den Markt gelangen können.

Erfüllen gesetzlicher Anforderungen

Durch die Erfüllung der DIN EN 13485 wird Ihnen außerdem die Erfüllung weiterer Normen und Regularien vereinfacht. So enthält die Norm viele Anforderungen, die auch gemäß Medizinproduktegesetz oder der EU Direktive vorgeschrieben sind. Auch die Einhaltung der Medizinproduktebetreiberverordnung wird erleichtert. Auf diese Weise erlangt Ihr Unternehmen eine höhere Rechtssicherheit.

Mit welchen Kosten müssen Unternehmen rechnen?

Die Kosten für eine ISO-13485-Zertifizierung können stark variieren, da sie von mehreren Faktoren abhängig sind. Zum einen ist ausschlaggebend, wie groß ein Unternehmen ist und wie viele seiner Standorte im Rahmen des Zertifizierungsprozesses begutachtet werden. Des Weiteren ist entscheidend, ob das QM-System erst neu aufgebaut werden muss oder ein bestehendes System zu optimieren ist. Prinzipiell unterscheidet man zwischen internen und externen Einführungskosten.

Interne Einführungskosten

Hierunter versteht man alle Ausgaben, die intern getätigt werden müssen, um das QM-System zu implementieren. Dazu zählen beispielsweise Mitarbeiterschulungen zu Qualitätsthemen sowie das Erwerben relevanter IT-Systeme (z. B. Dokumentenmanagementsystem). Auch die aufgewendete Arbeitszeit der Kollegen, die für die Erstellung von qualitätsrelevanten Dokumenten verantwortlich sind, muss berücksichtigt werden. Die Höhe dieser Aufwände ist im Vorfeld schwer zu kalkulieren, da nicht absehbar ist, welche Dokumente schlussendlich notwendig sind und wie lange es dauert, diese zu erstellen. Dies ist auch abhängig davon, wie viel Erfahrung die Mitarbeiter mit sich bringen.

Externe Einführungskosten

Externe Einführungskosten lassen sich prinzipiell besser kalkulieren. Hierzu zählen die Ausgaben, die Sie für den Zertifizierungsprozesses mit der benannten Stelle benötigen. Auch Aufwendungen für einen externen Berater fallen hierunter. Mit letzterem können Sie einen Stunden- oder Tagessatz festlegen, der in regelmäßigen Rechnungen beglichen wird. Alternativ vereinbaren Sie ein Gesamtpaket mit inhaltlichen Vorgaben zu dem zu erzielenden Arbeitsergebnis. Was das Zertifizierungsaudit selbst kostet, ist ebenfalls abhängig von der Mitarbeiterzahl und der Anzahl der zu auditierenden Standorte. Im Vorfeld kann für deren Kalkulation ein Kostenvoranschlag bei der Zertifizierungsstelle eingeholt werden. Bei einer Erstzertifizierung sollten Sie als Unternehmen je nach Größe mit Zertifizierungskosten zwischen 5000 und 10000 € rechnen.

Von welchen Faktoren ist die Dauer des Zertifizierungsprozesses abhängig?

Wie lang der gesamte Zertifizierungsprozess dauert, ist ebenfalls schwierig pauschal zu beantworten. Zu viele Faktoren, wie Unternehmensgröße, Komplexität der Prozesse oder Erfahrung der Mitarbeiter spielen hier eine Rolle. Wichtig ist jedoch, dass der Antrag für die Durchführung des Zertifizierungsaudits rechtzeitig gestellt wird (in der Regel 4-6 Monate vor dem Wunschtermin), um keine wertvolle Zeit zu verlieren.

Der Zertifizierungsablauf im Überblick

Auditvorbereitung

Die Auditvorbereitung ist eine sehr intensive Phase, in der Ihr Unternehmen die Weichen für das große Zertifizierungsaudit stellt. Hier werden das QM-System und die damit verbundenen Prozesse eingeführt. Viele Zertifizierungsstellen bieten in dieser Zeit ein sogenanntes Voraudit an. Dabei können mögliche Schwachstellen im Vornherein identifiziert werden. Um sich auf das Zertifizierungsaudit vorzubereiten, fordern die Auditoren etwa 6-8 Wochen vor dem eigentlichen Termin erste Dokumente (z. B. QM-Handbuch, Beschreibung der wesentlichen Prozesse) an. Auch hierzu kann es ggf. noch vor dem Audit die ersten Rückmeldungen geben.

Zertifizierungsaudit

Am eigentlichen Audittag wird das Unternehmen in der Regel von zwei Auditoren besucht, wobei einer der beiden die sogenannte Lead-Funktion übernimmt. Anhand einer vorher verteilten Audit-Agenda werden die einzelnen Unternehmensbereiche systematisch auditiert. Dabei erfolgt zum einen ein Abgleich mit den Vorgaben aus der Norm, zum anderen eine Prüfung auf Übereinstimmung der vorliegenden Dokumentation mit internen Vorgaben. Für Erläuterungen zu einzelnen Themen, sollte Ihr Unternehmen den jeweiligen Experten zur Verfügung stellen. Am Ende des Audits erfolgt ein Abschlussgespräch. Hierbei werden mögliche Abweichungen oder Empfehlungen verkündet, die später in einem Auditbericht zusammengefasst werden.

Auditnachbearbeitung

Nach dem Erhalt des Auditberichts muss das Unternehmen Abstellmaßnahmen ergreifen. Dies beinhaltet meist weitere Änderungen und Verbesserungen am QM-System. Erst wenn die Auditoren alle Korrekturmaßnahmen absegnen, wird die Erstellung des ISO-Zertifikats in die Wege geleitet. Mit dem Erhalt des Zertifikats ist die Arbeit am QM-System jedoch nicht vorüber. Um auch jährliche Überwachungsaudits erfolgreich zu bestehen, ist es wichtig, das QM-System kontinuierlich auszubauen und zu verbessern.

Die ISO 13485:2016

Hintergründe zur neuen Revision

Die neuste Revision der ISO 13485 ist noch sehr frisch. Sie ist seit dem 01. August 2016 gültig, so dass noch bis 31.03.2019 eine Übergangsfrist für die Implementierung besteht. Inhaltlich hat sich die Norm weitestgehend an den Anforderungen des 21 CFR part 820 orientiert. Dies ist das Regelwerk aus den USA, welches Medizinproduktehersteller, die dorthin liefern, beachten müssen. Für Unternehmen, die bereits auf dem US-Markt aktiv sind, sollte die Umstellung daher weniger schwer fallen.

Welche Anforderungen haben sich geändert?

Wirft man einen Blick in die Revision, wird deutlich, dass vor allem die Anforderungen an den Entwicklungsprozess gestiegen sind. Dieser ist stärker reguliert und verlangt eine intensivere Dokumentation. Zudem wird ein größeres Augenmerk auf ausgelagerte Prozesse gelegt. Die gesamte Wertschöpfungskette muss nachvollziehbar und transparent sein. Ebenfalls ist die Validierung von Softwaresystemen fest in der Norm verankert. Um sich mit den Änderungen im Detail vertraut zu machen, ist es hilfreich die Norm selbst unter die Lupe zu nehmen. In deren Anhang sind die Unterschiede zwischen alter und neuer Ausgabe tabellarisch veranschaulicht.

Vergleich zur ISO 9001

Worin liegen die Unterschiede der beiden Normen?

Die ISO 9001 ist eine der bekanntesten Normen und viele Unternehmen stellen sich die Frage, inwieweit Diskrepanzen zur DIN EN ISO 13485 bestehen. Ein wesentlicher Unterschied besteht in der Forderung nach einem QMB. Dieser ist nach ISO 9001 nicht explizit vorgeschrieben, vielmehr können die Aufgaben auf mehrere Mitarbeiter verteilt werden. Auch ein QM-Handbuch ist nach der ISO 9001 nicht zwangsweise notwendig. Weitere wichtige Unterschiede beziehen sich auf Anforderungen, die nur auf Medizinprodukte anwendbar sind, wie z. B. Forderungen nach geeigneten Sterilisationsverfahren oder das Pflegen einer Medizinproduktakte.

ISO 13485 für Unternehmen der Medizintechnik

Für Unternehmen der Medizintechnik ist die ISO 9001 zwar eine gute Basis für die Erfüllung der ISO 13485, kann jedoch in keinem Fall ein Ersatz dafür sein. Hierfür sind die Anforderungen der 9001 zu trivial und decken nicht den kompletten Bereich ab, der für die rechtsichere Produktion von medizinischen Geräten oder Produkten von Nöten ist.

Auswahl des Zertifizierers

Kriterien für die Auswahl

Auf der Suche nach einem geeigneten Zertifizierer sollten Sie mehrere Punkte berücksichtigen. Wichtig ist, dass die Zertifizierungsstelle selbst anerkannt ist und von der DAkkS für ihre Tätigkeiten autorisiert wurde. Zudem ist es hilfreich, wenn der Zertifizierer bereits ähnliche Unternehmen in der Vergangenheit auditiert hat. Hierbei kann auch ein Berater hilfreiche Informationen liefern und Sie bei der Auswahl unterstützen. Um die Reisekosten im Rahmen des Zertifizierungsaudits so gering wie möglich zu halten, empfehlen wir einen Zertifizierer mit Auditoren aus der näheren Umgebung.

So finden Sie den richtigen Zertifizierer oder Berater für Ihr Unternehmen

Nutzen Sie für die Wahl Ihres persönlichen Zertifizierers oder Beraters gerne unseren kostenlosen Vermittlungsservice. In unserer Datenbank stehen für Sie eine Vielzahl an qualifizierten und geprüften Anbietern zur Verfügung. Diesen unterziehen wir regelmäßig unsere eigenen Qualitätsprüfungen, die wir aus unserer langjährigen Erfahrung selbst definiert haben.

So finden auch Sie einen geeigneten Partner, der auf Ihre Branche und gewünschte Norm spezialisiert ist und Sie auf Ihrem Weg zu einer höheren Produktsicherheit in Ihrem Unternehmen begleitet.

Und so einfach geht’s

Nur wenige Angaben von Ihnen genügen, um einen geeigneten Dienstleister zu finden.

Nach Erhalt Ihrer Daten, werden wir Ihre Anfrage entsprechend Ihrem Bedarf an ein ausgewähltes Beratungs- oder Zertifizierungsunternehmen aus unserer Datenbank weiterleiten.

Innerhalb weniger Tage erhalten Sie dann eine Rückmeldung von einem geeigneten Diensleister, um mit Ihnen ein kostenloses Beratungsgespräch zu vereinbaren. Daraufhin erhalten Sie ein kostenloses und unverbindliches Angebot, welches individuell auf Ihr Unternehmen zugeschnitten ist. Für die Vermittlung erheben wir keinerlei Gebühren.